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淮南市2020年药品安全工作新闻发布会召开

发表时间:2020-11-11 11:33 信息来源:淮南市人民政府办公室 阅读人次: 【字号:  

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  主持人:

  各位媒体朋友们,大家上午好,欢迎参加市政府新闻办新闻发布会。参加今天新闻发布会的媒体有安徽日报、安徽广播电视台、安徽经济报、新安晚报、市场星报、工商导报、安徽法制报,人民数字安徽、中安在线等省级驻淮媒体,市内媒体有淮南日报、淮河早报、淮南电视台新闻中心、今晚800,本场发布会由市新媒体中心进行网络直播。

  药品安全事关群众健康福祉、社会稳定和经济发展大局。今天我们很高兴邀请到淮南市市场监督管理局党组成员、副局长徐作航,淮南市市场监督管理局药品监管科科长杨青松围绕2020年我市药品安全工作情况进行发布并回答记者的提问。

  首先请淮南市市场监督管理局党组成员、副局长徐作航作主题发布。

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  徐作航:

  尊敬的各位嘉宾、媒体朋友们:

  大家好!首先我代表市市场监督管理局对各位的到来表示最衷心的感谢!欢迎你们!

  2020年是全市药品安全工作迈入新阶段的关键一年。市委市政府“两办”制定印发了《改革和完善疫苗管理体制具体措施》和《疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》两个重要文件、省药监局淮南工作站正式挂牌、成立以张孝成市长为主任的市药品安全委员会,标志着全市药品监管体制改革工作已全面完成。作为履行药品监管职责的部门,市市场监管局强化组织领导,夯实工作责任,及时制定印发《2020年全市药品安全工作要点》和《2020年全市药品化妆品医疗器械监督检查工作计划及相关工作安排》,全面开展药品安全各项工作,确保了全市药品质量安全。

  一、采取有力措施,加强药品安全监管,坚决守住人民群众药品安全的防线和底线

  一是下好疫情防控先手棋。加强疫情防控药品质量监管,部署开展药品批发和零售企业全覆盖检查,检查药品生产经营企业1592家次。做好药品零售环节疫情防控管理,联合市医保局在全市实行“退烧药”“止咳药”“腹泻药”“口罩”等药械产品实行每日登记报告制度。全面推广“安康码”工作。

  开展2020淮南市药品安全“春风行动”工作。检查药品生产企业13家次,药品经营企业6102家次,使用单位865家,约谈药品零售连锁企业负责人1次,责令整改9家次,立案查处3起。检查医疗器械经营企业4169家次、使用单位865家次;责令整改9家。

  及时组织对安徽东盛友邦制药有限公司、国药控股淮南分公司等多家药品生产批发企业进行复工复产、变更、换证等专项检查,配合省药监局对绿十字(中国)生物制品有限公司等多家药械生产经营企业进行疫情防控期间专项检查工作。

  积极做好企业转产防护类医疗器械帮扶、验收工作,帮扶企业转产投产生产防疫物资,制定具体帮扶措施指导企业整改完善。指导安徽灰熊视创科技有限公司等5家生产企业及时依法取得医疗器械生产许可证、产品注册证。

  二是下好药品安全风险防控棋。开展特殊药品管理专项检查,消除药品安全隐患,配合做好禁毒工作。市市场监管局荣获“2019年度全市禁毒工作先进单位”荣誉称号。组织对市戒毒药物维持治疗定点单位进行特殊药品“美沙酮”管理使用情况专项检查。联合市禁毒办对我市2家麻醉药品、第一类精神药品批发企业进行专项检查,消除风险隐患;协调市公安局解决国药控股淮南公司的安防监控联网事宜。组织开展第二类精神药品生产经营专项检查工作。现场检查生产企业2家,现场监督销毁过期氮肽类药品10千克,全面检查第二类精神药品批发企业9家。

  开展中药饮片集中整治,检查批发企业8家,中药饮片零售企业225家,检查覆盖率100%;检查使用中药饮片的医疗机构67家,检查覆盖率100%。限期整改企业6家。抽检中药饮片5个品种6个批次,全部合格。

  联合市卫健委开展全市疫苗流通环节专项检查,检查疾控机构9家,限期整改1家;检查疫苗接种单位110家,限期整改13家。认真做好世界卫生组织疫苗国家监管体系评估各项工作,完善制度,完备资料,建立疫苗NRA评估淮南市工作台账,确保我市疫苗流通储运环节的质量安全。

  开展药品生产企业出口药品质量专项自查和检查,现场检查企业5家次;组织开展含特殊药品复方制剂监督检查和医疗美容用药品医疗器械监督检查工作,开展药品网络销售专项检查工作,开展汛期药品质量安全专项检查。对药品零售连锁企业和单体药店进行飞行检查,立案查处1起,警告、责令限期整改1家。对丰原、天星等药品零售连锁公司的120余家门店进行许可证换证现场检查工作。联合市医保局开展医保协议药店检查工作,检查零售药店123家。

  开展无菌和植入性医疗器械专项检查工作,共检查无菌和植入性经营企业255家,使用单位306家,立案2起。

  开展医疗器械“清网”专项检查工作,严厉打击医疗器械网络销售违法违规行为。

  开展化妆品安全科普宣传周活动。对全市各类化妆品生产、经营、使用单位11742家进行调研,明确监管重点。排查不合格化妆品104批次,假冒化妆品255批次。对1家化妆品经营企业的5个品种完成了非特殊用途化妆品备案后检查。

  三是下好药品安全机构改革平稳过渡棋。在药品监管机构改革过渡期,继续加强对绿十字(中国)生物制品有限公司生产的血液制品的“批签发”抽检工作。深入企业现场开展抽样检测13次,共抽检各类血液制品共96批次。现场监督销毁不合格血浆1206袋。

  配合国家药监局对安徽华辰制药有限公司、国瑞药业公司进行药品注册现场核查工作。组织对山河药辅多家药品生产批发企业进行变更、换证等专项检查,配合省药监局对舜立机械公司制氧分公司、国药控股淮南分公司、新欣医药公司等多家企业进行疫情防控期间专项检查工作。

  组织对1家药品生产企业违法生产被举报事项进行现场核查处理,作出责令十五日内改正违法行为、警告的当场行政处罚并依法进行公示。及时核查处理执业药师“挂证”投诉举报事项1件。

  四是下好药械化抽检和不良反应监测棋。截止2020年10月,已完成省级药品抽检任务627批,其中省级药品日常监督抽检404批,省级基本药物和高风险药品专项抽检223批。药品不良反应报告表4546份,其中严重报告表1216份,百万人口报告数1196份。器械报告表779份,其中严重报告表74份,百万人口报告数205 份。药物滥用报告表273份。化妆品报告表237份,百万人口报告数86份。

  二、优化药品审批,加强执法监督,不断提升药品安全工作的能力和水平

  一是优化审批工作程序,规范审批行为。统一审批标准,从制度上保障审批工作科学、规范、公平、高效。推进“联网+政务服务”,实现药品、医疗器械、化妆品许可备案事项全程网络化、电子化。全面梳理行政审批事项,以“标准不降低,流程再优化”为原则,优化审批流程,简化申报资料,切实做到简政利企便民。今年以来,已办理药品经营许可证新开55件 ,药品换证162件,药品变更180件,一类医疗器械生产备案28件,一类医疗器械产品注册29件,二类医疗器械备案111件,二类医疗器械变更95件,三类医疗器械许可39件,三类医疗器械许可换证4件,三类医疗器械许可变更51件,麻醉、精神药品运输证明1件,麻醉、精神药品邮寄证明5件。执业药师注册事项311件。

  二是加强执法监管,在规范市场秩序上持续发力。扎实推进综合执法工作,牵头制定《关于深化市场监管综合行政执法改革的实施方案》,市场监管综合行政执法支队已于今年7月正式成立。今年以来,全市市场监管部门共查办药品安全类案件66件,罚没款139.83万元。其中:潘集区市场监管局查处的1起销售过期药品案件,在全省率先依据新修订的《药品管理法》,依法没收过期药品并罚款10万元。

  三是积极开展宣传培训,营造良好的药品安全社会氛围。开展药品安全专题宣传,在线解答听众有关药品安全问题。邀请30位热心市民和部分人大代表、政协委员实地参观市食品药品检验中心实验室并现场观摩有关检验项目的演示活动,普及药品安全知识。深入田家庵区淮滨街道、安徽理工大学开展《药品管理法》和《疫苗管理法》宣传活动,并现场组织进行“两法”知识竞赛答题。邀请淮南市第一人民医院药学专家开展《老年患者用药安全——药品贮存》科普讲座,提供用药咨询服务。举办全市药品医疗器械流通监管培训班、邀请省药监局专家授课。通过以上药品安全专题宣传、药品科技活动周、药品安全进社区进校园、安全用药大讲堂、安全用药月等系列宣传培训活动,营造了良好药品安全社会氛围。

  三、下一步重点工作:

  一是全面推进“药品质量安全强基工程”。充分发挥市药安办牵头协调作用,建立市药安委各成员单位常态化联系机制,统筹推动成员单位药品安全重点工作任务有效落实。进一步厘清各级药品监管部门职责,明晰监管范围和监管责任,无缝衔接,形成合力,做到守土有责。建立健全药品安全考核评价机制,做好药品安全考核各项工作,充分发挥考核的导向作用,强化“四个最严”的责任意识,让属地监管责任真正落到实处,全面完成市和县区药品安全考核工作任务。积极开展监管能力培训,做到监管业务能力、技术审评能力、检验监测能力、风险处置能力、应急管理能力同步提升,建设一支药品职业化专业化监管队伍,确保专业的事由懂专业的人来做。夯实诚信之基,落实企业药品安全主体责任。通过法规宣贯和严格监管,双向提升企业学法尊法守法意识;大力推进企业诚信体系建设,引导督促企业全面落实质量追溯制度、药物警戒制度、产品召回制度和年度质量报告制度等主体责任,让诚信守法者获利、失信者寸步难行。

  二是科学防控药品安全风险。利用信息化技术、人工智能和大数据等手段提高监管效率,实现药品全生命周期监管。在监管环节,以飞行检查、跟踪检查、监督抽检等为主要手段,通过持续开展风险排查,重点加大对疫苗、生物制品、大容量注射剂、无菌植入性器械、特殊用途化妆品等高风险产品监管,分析评估安全风险,准确判断风险等级,确保在风险的初起到爆发之间,有效切断风险传递链条,避免危害发生。健全会议交流、介入移交、通报会商、协作配合、督查督办等协作机制,始终保持对药品违法犯罪行为的高压打击态势。在社会共治方面,通过完善风险监测体系、公开药品安全工作信息、打造科普宣传品牌、畅通投诉举报渠道、加强第三方组织协作和应急反馈等系列措施,让药品风险信息尽早被企业和监管部门获知并实施有效防控。

  三是坚持不懈抓好疫情防控及药品安全监管各项工作。工作责任再压实,落实举措再细化,工作纪律再严格,舆论引导再加力,以更高的政治站位、更坚决的态度、更有力的举措,守土有责、守土担责、守土尽责,做好疫情防控药品质量安全各项工作。

  四是服务产业高质量发展。着力优化药品、医疗器械行政审批工作程序,逐步落实不见面审批、串联改并联审批、电子证书管理等改革新措施。鼓励支持药品创新,持续推进仿制药质量和疗效一致性评价并落实奖补等优惠政策;在药品产业集聚发展、产业结构优化、行业转型升级和产品研发创新上实现产业精准对接与融合,助推我市药品产业规模化、集群化发展。

  谢谢大家!

  主持人:

  下面进入记者提问环节,请记者提问时,先介绍所在媒体机构名称。

  中安在线记者:

  淮南市药品安全委员会有那些主要职责?

  杨青松:

  市药安委是市政府负责疫苗药品安全工作的议事协调机构。其主要职责如下:

  (一)分析全市疫苗药品安全形势,研究制定解决疫苗药品安全重点、难点、热点问题的措施;部署年度全市疫苗药品安全工作。

  (二)督促指导地方政府及有关部门宣传贯彻、执行《药品管理法》《疫苗管理法》等法律、法规、规章、标准和规范,推动疫苗药品安全法制工作。加强对公众药品安全宣传教育,开展药品安全知识普及工作。

  (三)组织落实党中央、国务院及省委、省政府、市委、市政府关于疫苗药品安全的决策部署,考核评价市级有关部门和各县区人民政府疫苗药品安全工作。对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中贡献突出的予以表彰和奖励;对失职失责的予以约谈和问责。

  (四)督促各级政府将疫苗药品安全纳入国民经济和社会发展规划,将疫苗药品工作经费列入本级政府预算,加强药品监管能力建设,为药品安全提供保障。指导重大疫苗药品安全事故(事件)应急处置和调查处理工作。

  (五)研究推进疫苗药品高质量发展措施。

  (六)承担市委、市政府交办的其他工作。

  市药安委办公室设在市市场监督管理局,为市药安委办事机构,具体承担市药安委日常工作。

  安徽广播电视台记者:

  《药品管理法》对药品违法生产经营行为的“最严厉”处罚具体是如何规定的?

  杨青松:

  一是提高了财产罚幅度。对无证生产销售假药等违法行为,罚款倍数由货值金额的二倍到五倍,提高到目前的十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的按十万元计算。二是加大了资格罚力度。对假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相关的申请。增加了对伪造变造许可证、骗取许可证、严重违反质量管理规范行为的责任人的资格罚。三是落实违法行为“处罚到人”。对有严重违法行为的企业,在对企业进行处罚的同时,可以对企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人同时给予一定的处罚。四是可追究民事责任。受害人可以要求惩罚性赔偿。

  市广播电视台今晚800记者:

  药品监管体制改革后对省市监管职责是怎样划分的?

  徐作航:依据药品监管体制改革方案中对省和市的药品监管职责划分的规定,省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

  主持人:

  由于时间关系,今天的提问环节到此结束。11月份也是全国安全用药月,药品安全直接关系到人们的健康和生命。希望各媒体集中版面和栏目,做好药品安全市场监管工作宣传,普及药品安全知识,提高公众药品科学素养,以药品安全社会共治助力健康中国建设。

  今天的新闻发布会到此结束,谢谢大家,散会。